- Eli Lilly startet eine rechtliche Offensive gegen Hersteller rezeptierter Tirzepatid-Versionen und signalisiert ein hartes Durchgreifen. Tirzepatid ist Bestandteil von Eli Lillys Medikamenten Mounjaro und Zepbound und befand sich auf der Mangel-Liste der FDA. Pharmaunternehmen sahen sich einer durch die Knappheit verursachten Marktlücke gegenüber, die es Rezepturarzneimittelherstellern ermöglichte, ihre eigenen GLP-1-Nachahmungen zu produzieren. Telemedizinanbieter ermutigten Patienten zum Kauf größerer Medikamentenposten, was Eli Lilly als Umgehungsversuch der Knappheit ansieht. Einige Apotheker und Gesundheitsdienstleister haben weiterhin Probleme mit der Verfügbarkeit markengebundener Tirzepatid-Produkte.
Eli Lilly hat eine rechtliche Offensive gestartet und einstweilige Verfügungen an zahlreiche Rezepturarzneimittelhersteller, Telemedizinunternehmen und medizinische Spas geschickt, die „rezeptierte“ Versionen von Tirzepatid herstellen und verkaufen. Diese entschlossene juristische Herangehensweise signalisiert den Beginn einer neuen Phase des GLP-1-Booms—einem Durchgreifen gegen jede Entität, die Tirzepatid illegal verkauft. Tirzepatid ist der Wirkstoff in Eli Lillys Diabetesmedikament Mounjaro und dem Gewichtsreduktionsmittel Zepbound, der sich von Dezember 2022 bis Oktober 2024 auf der Mangel-Liste der US-Arzneimittelbehörde FDA befand. Aufgrund des Mangels wurden Apothekern, Ärzten und lizenzierten Outsourcing-Einrichtungen erlaubt, Kopien herzustellen, um die Versorgung der Patienten sicherzustellen.
Verstärkte Rechtsstreitigkeiten
Die Knappheit an Tirzepatid und Semaglutid—which in Ozempic und Wegovy enthalten ist—schuf eine beachtliche Marktlücke. Üblicherweise müssen sich Pharmahersteller von Blockbuster-Medikamenten keine Sorgen um Konkurrenz machen, bis ihre Patente ablaufen. Doch das Defizit ermöglichte es, dass Rezepturarzneimittelhersteller ihre eigenen GLP-1-Nachahmungen produzieren konnten, und das in beispiellosem Umfang. Bedeutende Telemedizin-Kliniken begannen diese Produkte online zu einem Bruchteil der Kosten im Vergleich zu Markenprodukten anzubieten. Während es keine endgültige Erfassung gibt, wie viele Patienten rezeptierte GLP-1-Medikamente einnehmen, schätzt Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding bei WIRED, dass es Millionen sind.
Eli Lilly hat zuvor rechtliche Schritte bezüglich des rezeptierten Tirzepatids unternommen. Der Pharmariese klagte gegen irreführende Werbung von Verkäufern, die „generisches Tirzepatid“ oder „generisches Mounjaro“ bewerben und ihre Produkte als „FDA-geprüft“ darstellen (Im Gegensatz zu standardisierten Marken- und Generika-Pharmazeutika unterliegen rezeptierte Medikamente nicht den FDA-Zulassungsverfahren). Dies stellt eine bedeutende Steigerung in Lillys Kampf gegen das dar, was es als Nachahmungen ansieht.
Besondere Zielscheiben
Mindestens ein Abmahnschreiben richtete sich an eine virtuelle Telemedizin-Klinik, die eine orale Version von Tirzepatid anbot, die in Tablettenform statt als Injektion verkauft wurde. Eli Lilly warf diesem Anbieter vor, „Experimente“ mit den Kunden zu wagen und merkte an, dass die FDA keine oralen Tirzepatid-Medikamente zugelassen hat. Ebenfalls ins Visier genommen wurde eine Gewichtsreduktionsklinik, die ihre Tirzepatid-Produkte auf Reddit bewarb, welche mehrere aktive Gemeinschaften zu rezeptierten GLP-1-Medikamenten beherbergt.
In der Nachwirkung des Endes der Knappheit ermutigten einige Telemedizin-Anbieter die Patienten, größere Arzneimittelposten zu bestellen, um mehrere Monate zu überdauern. In einem Abmahnschreiben bemängelte Eli Lilly, dass eine Klinik „verlängerte Verschreibungen“ anbot—eine Praxis, die Lilly als „gesetzeswidrigen Versuch zur Umgehung des Mangels“ ansieht. Das Ende der Tirzepatid-Knappheit schafft für viele Patienten eine heikle Situation, da der am Markt angebotene Preis der Markenprodukte deutlich höher ist als die der Rezepturarzneimittel.
Widerstand der Rezepturindustrie
Einige Apotheker und Gesundheitsdienstleister kämpfen weiterhin damit, markengebundene Tirzepatid-Rezepte zu füllen. Eine Gesprächsrunde der Alliance for Pharmacy Compounding offenbarte, dass Apotheken wie das Virginia-basierte Preston’s Pharmacy Schwierigkeiten haben, Markenprodukte zu beziehen, selbst nach Beendigung des Mangels. Die Rezeptur-GLP-1-Industrie hat bereits begonnen, zurückzuschlagen. Ein Zusammenschluss von Rezepturherstellern, die Outsourcing Facilities Association, reichte in Texas eine Klage gegen die FDA ein, mit der Begründung, Tirzepatid sei weiterhin im Mangel.
Während Novo Nordisks GLP-1-Medikamente knapp bleiben, trat das Unternehmen ebenfalls gegen rezeptiertes Semaglutid an und veröffentlichte einen begutachteten Artikel, der die Qualität von 26 Semaglutid-Proben kritisierte. Trotz der Herausforderungen bleibt die Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten hoch, da sie möglicherweise bei weiteren Erkrankungen wie Sucht und Parkinson helfen können. Es bleibt abzuwarten, ob die großen Pharmaunternehmen mit der Nachfrage Schritt halten können oder ob Rezepturarzneimittelhersteller erneut in den Markt eintreten werden.
