- Die FDA hat verkündet, dass Tirzepatid nicht länger knapp ist, doch bleibt unter vielen Patienten Verunsicherung. Die Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten führte zu einem Engpass und betrifft besonders Patienten, die auf maßgeschneiderte Kopien angewiesen sind. Telemedizinunternehmen bieten Tirzepatid zu niedrigeren Preisen an, verzichten jedoch oft auf Arztbesuche, was Risiken birgt. Die Produktion von Compounded-Versionen durch 503a Apotheken muss eingestellt werden. Eli Lilly plant erschwinglichere Varianten, doch die hohen Kosten bleiben eine Barriere für viele Patienten.
Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA, hat kürzlich verkündet, dass Tirzepatid nicht länger knapp ist. Doch anstelle von Erleichterung herrscht bei vielen Patienten, die bislang auf das Medikament angewiesen waren, Verunsicherung. Die wachsende Popularität von Tirzepatid, das in den Präparaten Zepbound und Mounjaro gegen Übergewicht und Diabetes enthalten ist, führte im Dezember 2022 zu einem Engpass. Besonders betroffen sind Patienten, die auf sogenannte “compounded” Versionen angewiesen sind – maßgeschneiderte Kopien, die Apotheken während eines Mangels herstellen dürfen. Im Gegensatz zu generischen Medikamenten, die nach Patentablauf in den Handel gelangen, wird hier auf individuelle Bedürfnisse geachtet.
Besondere Herausforderungen der Nachknappheit
Die Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten hat eine regelrechte Explosion ausgelöst, insbesondere weil einige Telemedizinunternehmen diese für einen Bruchteil der Kosten der Markenprodukte anbieten. Beispielsweise verlangt das Unternehmen Ro für Tirzepatid zur Gewichtsreduktion einen Einführungspreis von 99 US-Dollar, während Markenprodukte wie Zepbound weit über 1.000 US-Dollar kosten können. Viele dieser Firmen liefern Medikamente, nachdem Patienten lediglich einen Fragebogen ausgefüllt haben, ohne einen Arzttermin oder Labortests zu verlangen. Diese Praxis versetzt die Benutzer in eine heikle Situation, da jetzt die Produktion von fast allen Compounded-Versionen durch 503a Apotheken eingestellt werden muss.
Der CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, Scott Brunner, äußerte Kritik an der Vorgehensweise der FDA und betont die Bedeutung einer Übergangsphase, damit Patienten nicht von jetzt auf gleich ohne Medikamente dastehen. Die FDA signalisiert zwar Bereitschaft, diese Übergangszeit im Einzelfall zu gewähren, achtet jedoch darauf, dass diese nur für bereits bestehende Bestellungen gilt.
Reaktionen der Betroffenen
Optionen zur Umstellung auf semaglutidhaltige Produkte werden bereits diskutiert, aber Unsicherheit und Sorgen um finanzielle Belastungen bleiben bestehen. Einige Unternehmen, darunter Eden und Ro, haben den Verkauf von Tirzepatid-Kopien bereits eingestellt, wenngleich das Angebot anderer aufrechterhalten wird. Eli Lilly, der Hersteller des Markenprodukts, plant die Einführung erschwinglicherer Varianten, allerdings stellt der Preis nach wie vor eine Hürde dar. Die Zugänglichkeit hängt entscheidend davon ab, ob die Patienten die erhöhten Kosten tragen können. Kritiker warnen vor den Risiken ungeschützter Compounded-Medikamente, da mangelnde regulatorische Aufsicht zu Qualitätsproblemen führen kann.
Evolution eines Marktphänomens
Der Markt für Compounded-Medikamente steht am Scheideweg, und die Branche muss sich anpassen. Eli Lilly erklärt zwar, dass ihre Produkte wieder im Überfluss vorhanden sind, doch die hohen Kosten bleiben eine erhebliche Barriere. Patienten, die Tirzepatid einnehmen, berichten von gravierenden positiven Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und den damit verbundenen Ängsten vor dem unverschuldeten Verlust des Zugangs zu bezahlbaren Optionen. Trotz allem gibt es Versuche, den wachsenden Bedarf durch rechtliche und regulatorische Anpassungen zu begegnen, damit Patienten nicht im Regen stehen, während gleichzeitig der Markt neu ausbalanciert wird.
