- Novo Nordisk versucht, Semaglutid auf die FDA-Liste schwer kopierbarer Substanzen zu setzen, um den Vertrieb günstiger Nachahmungen zu stoppen. Der Antrag von Novo Nordisk könnte weitreichende Folgen für Apotheken und Patienten haben, die auf Mischpräparate angewiesen sind. Mischpräparate von Semaglutid sind günstiger, haben aber keine FDA-Zulassung, was zu Unsicherheiten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit führt. Novo Nordisk hat rechtliche Schritte gegen Anbieter von unautorisierten Mischpräparaten eingeleitet, um Originalpräparate zu schützen. Die Branche zeigt sich gespalten, da wirtschaftliche Interessen und Patientensicherheit gegeneinander abgewogen werden.
Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk ergreift Maßnahmen, um der Verbreitung von Nachahmungen seiner erfolgreichen Gewichtsverlustmedikamente Ozempic und Wegovy entgegenzuwirken, die oft deutlich günstiger angeboten werden. Ziel ist es, Semaglutid auf die Liste der nachweislich schwer zu kopierenden Substanzen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu setzen. Dies würde Apotheken daran hindern, Nachahmungen des Medikaments zu produzieren. In einem Schreiben argumentieren die Anwälte von Novo Nordisk, dass Semaglutid aufgrund der Komplexität der Formulierung auf diese Liste gehöre. Diese Medikamente sind schwer sicher zu kopieren, und das Risiko für die Patientensicherheit überwiegt jegliche Vorteile. Dies erklärte Jamie Bennett, der Leiter der Medienabteilung von Novo Nordisk.
Weitreichende Folgen erwartet
Sollte die FDA dem Antrag stattgeben, hätte dies weitreichende Auswirkungen auf die Branche, die Medikamente in Apotheken mischt—besonders für die zahlreichen Patienten, die derzeit auf solche Nachbereitungen angewiesen sind. Seit 2022 sind injizierbare GLP-1-Medikamente wie Semaglutid und Tirzepatid knapp bemessen. Die Knappheit hat dazu geführt, dass qualifizierte Apotheken “nachbereitete” Versionen herstellen dürfen, um die Nachfrage zu befriedigen. Telemedizin-Anbieter haben diese Situation genutzt und bieten Patienten diese Mischpräparate zu reduzierten Preisen an. Der Preisunterschied ist beträchtlich: Während Originalpräparate bis zu 1.000 US-Dollar pro Monat kosten können, werden Mischpräparate online für 100 US-Dollar verkauft.
Verschärfte rechtliche Auseinandersetzungen
Im Gegensatz zu generischen Medikamenten, die nach Ablauf von Patenten produziert werden, benötigen Mischpräparate keine FDA-Zulassung vor dem Verkauf. Somit kann die Behörde nicht garantieren, dass diese Medikamente sicher oder effektiv sind, was zu Gesundheitsrisiken führen kann. Novo Nordisk hat bereits zahlreiche Klagen eingereicht, um gegen die Anbieter solcher Mischungen vorzugehen. Die Auseinandersetzung hat bereits Debatten darüber entfacht, inwiefern wirtschaftliche Interessen versus Patientensicherheit stehen. Industrielle Akteure wehren sich gegen die Aufnahme in die restriktive Liste der FDA und argumentieren, dass dies lediglich ein Versuch sei, den Umsatz der Originalhersteller zu schützen.
Klagewelle und Marktreaktion
Nachdem die FDA den Mangel an Tirzepatid zuerst bestätigt und dann für beendet erklärt hatte, forderten konkurrierende Unternehmen, dass die Behörde ihre Entscheidung überdenkt. Das kürzlich ergriffene Vorgehen der FDA, einige Apotheken weiter produzieren zu lassen, wird von vielen als temporäre Lösung angesehen. Die zukünftige Entwicklung dieser Causa bleibt weiterhin ungewiss, während die pharmazeutischen Unternehmen und ihre Konkurrenten auf dem Feld der gemischten Arzneimittel aufeinanderprallen. Ob sich eine zufriedenstellende Lösung im Sinne der Patienten abzeichnet, wird sich zeigen müssen, während die Diskussionen andauern.
