- Die FDA plant, die orale Anwendung von Phenylephrin zu verbieten, da es sich als unwirksam bei der Linderung von Nasenverstopfung erwiesen hat. Im Jahr 2007 hielt ein FDA-Gremium die Genehmigung von Phenylephrin aufrecht, forderte jedoch weitere Untersuchungen, die in den folgenden Jahren keine positive Wirkung zeigten. Moderne Studien deuten darauf hin, dass Phenylephrin oral kaum wirksam ist, da es im Magen-Darm-Trakt weitgehend metabolisiert wird. Pseudoephedrin zeigt im Gegensatz zu Phenylephrin eine nachweisbare Wirkung bei der Behandlung von Nasenverstopfung. Industrievertreter halten trotz gegenteiliger Beweise an der Wirksamkeit von Phenylephrin fest.
Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat kürzlich Schritte unternommen, um die orale Anwendung von Phenylephrin, einem weit verbreiteten, rezeptfrei erhältlichen Dekongestionsmittel, zu verbieten. Im vergangenen Jahr kam die Behörde zu dem Schluss, dass diese Substanz bei der Linderung von verstopften Nasen unwirksam ist. Die FDA veröffentlichte daher eine Mitteilung, die darauf abzielt, Phenylephrin von der Liste der zugelassenen Inhaltsstoffe für freiverkäufliche Arzneimittel zu streichen. Sollte dieser Vorschlag endgültig angenommen werden, wäre es den Herstellern nicht mehr möglich, Phenylephrin für die temporäre Linderung von Nasenverstopfung in ihre Produkte einzufügen.
Neue Erkenntnisse über Phenylephrin
Dieser Prozess der Abkehr von Phenylephrin vollzieht sich bereits über Jahre hinweg. Ursprünglich 1976 von der FDA genehmigt, erlangte das Mittel nach dem Inkrafttreten des „Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005“ an Bedeutung, da Pseudoephedrin—der Hauptbestandteil von Sudafed—hinter den Tresen der Apotheken verbannt wurde, um dessen Missbrauch zur Herstellung von Methamphetamin zu verhindern. Als Pseudoephedrin in den Apotheken weniger leicht zugänglich war, wurde Phenylephrin zur bevorzugten Alternative. In den letzten Jahren häuften sich jedoch Zweifel an der Wirksamkeit des Mittels.
Im Jahr 2007 untersuchte ein FDA-Gremium Phenylephrin erneut, nachdem seit den 1950er-Jahren insgesamt 14 Studien seiner Wirksamkeit zugrunde lagen. Obwohl das Gremium die Genehmigung damals aufrechterhielt, forderte es weitere Untersuchungen, um eine umfassende Bewertung vorzunehmen. In der Folgezeit wurden drei großangelegte Studien durchgeführt, jedoch mit ernüchternden Ergebnissen.
Mangelnde Wirksamkeit und Metabolisierung
Die Untersuchungen, einschließlich der Studien von Merck und Johnson & Johnson, zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen der Wirkung von Phenylephrin und einem Placebo. Auch eine erneute Bewertung alter Studien ließ Zweifel aufkommen, insbesondere, da die Messmethoden der Nasenwiderstände als veraltet gelten. Lediglich zwei dieser Studien wiesen positive Resultate auf—durchgeführt im selben Labor, wobei andere Einrichtungen diese Ergebnisse nie reproduzieren konnten.
Moderne Studien deuten darauf hin, dass Phenylephrin oral aufgenommen hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt metabolisiert wird, wobei weniger als ein Prozent der aktiven Dosis tatsächlich im Körper verbleibt. Dieses Resultat erklärt das Ausbleiben einer Gefäßverengung und eines damit verbundenen Blutdruckanstiegs. Diese Effekte zeigen sich bei Pseudoephedrin durchaus, was letztlich als Hinweis auf die fehlende Wirkung von Phenylephrin angesehen werden muss. Trotz all dieser Befunde gibt es noch Widerstand seitens der Industrievertreter von Phenylephrin-haltigen Produkten, die weiterhin an der Wirksamkeit des Mittels festhalten.
