- Die FDA organisiert Treffen zur Nutzung von KI, um die Arzneimittelzulassung zu beschleunigen. Die erste KI-gestützte wissenschaftliche Überprüfung eines Produkts wurde abgeschlossen, weitere Herausforderungen und Möglichkeiten bestehen. Robert Califf bestätigt seit einigen Jahren den KI-Einsatz in Reviews, wobei unklar ist, in welchem Umfang. Richtlinien zur Datenverwendung und Leistung der KI-Modelle sind erforderlich, um die Vollständigkeit von Anträgen zu überprüfen. Strategien wie “Fast Track” und “Breakthrough Therapy” sollen den FDA-Überprüfungsprozess beschleunigen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Treffen organisiert, um die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) in ihrer Behörde zu thematisieren. Diese Zusammenkünfte sind Teil eines umfassenden Vorhabens, die Arzneimittelzulassung mithilfe dieser Technologie zu beschleunigen. “Warum dauert die Markteinführung eines neuen Medikaments über 10 Jahre?” hinterfragte der FDA-Kommissar kürzlich. “Warum sind wir im Bereich KI und anderen Technologien nicht modernisiert? Wir haben unsere erste KI-gestützte wissenschaftliche Überprüfung eines Produkts abgeschlossen und stehen erst am Anfang.” Diese Äußerungen folgten einem kürzlich abgehaltenen Jahrestreffen der American Hospital Association. Dort wurde über das Potenzial von KI gesprochen, die Zulassung neuer Behandlungen für Diabetes und bestimmte Krebsarten zu unterstützen.
Innovative Technologien im Visier
Obwohl Makary OpenAI nicht ausdrücklich als Teil dieser Initiative nannte, berichten Insider, dass ein kleines Team von OpenAI kürzlich mehrfach mit der FDA zusammentraf. Diese Treffen fanden auch mit Vertretern der sogenannten Abteilung für Regierungseffizienz von Elon Musk statt. Diskutiert wurde das Projekt cderGPT, das wohl für das Center for Drug Evaluation and Research steht. Jeremy Walsh, kürzlich als erster KI-Beauftragter der FDA berufen, leitete diese Gespräche. Bislang liegt jedoch kein Vertrag vor. Auch Walsh tauschte sich mit Peter Bowman-Davis aus, um die KI-Vision der FDA zu erörtern. Dieser ist derzeit als amtierender Chief AI Officer im Ministerium für Gesundheit und Soziales tätig.
Herausforderungen und Möglichkeiten
Robert Califf, ehemaliger FDA-Kommissar, bestätigte, dass die Reviews durch ihre Teams seit einigen Jahren mithilfe von KI durchgeführt werden. Dennoch bleibt es spannend zu erfahren, in welchem Umfang und Kontext KI tatsächlich zum Einsatz kam. Rafael Rosengarten, CEO von Genialis, hebt hervor, dass Richtlinien zur Datenverwendung und zur Leistung der KI-Modelle erforderlich sind. Der Fokus sollte auf klaren Aufgaben liegen, etwa die Vollständigkeit von Anträgen zu überprüfen, um den Feedbackprozess zu beschleunigen. Doch die langfristig anspruchsvolle Anwendung bedarf sorgfältiger Entwicklung und Prüfung. Dennoch verbleibt die Sorge, ob KI-basierte Bewertungen dauerhaft verlässlich sind.
Aktuell dauert der FDA-Überprüfungsprozess etwa ein Jahr, wobei die Behörde diese Frist für vielversprechende Medikamente verkürzen möchte. Zu den Strategien zählen die “Fast Track”- und “Breakthrough Therapy”-Bezeichnungen, die Produkte mit großem Patientennutzen priorisieren. Wie Andrew Powaleny von der Industriegruppe PhRMA bemerkte, muss der Einsatz von KI überlegt sein, unter strikter Berücksichtigung der Patientensicherheit. In diesem Rahmen führt die FDA auch eigene Forschungsarbeiten zu KI durch, um Optimierungspotenziale für Prozesse und Anwendungen zu ermitteln.
