- Die FDA änderte den Status von Ozempic und Wegovy zu „verfügbar“, was Auswirkungen auf die Produktion von zusammengesetzten Arzneimitteln hat. Semaglutid stand aufgrund seiner hohen Nachfrage auf der Liste knapper Arzneimittel, was Novo Nordisk zum Marktführer machte. Compounder profitieren von der steigenden Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten und produzieren erschwinglichere Alternativen. Große Outsourcing-Apotheken müssen ihre Produktion einstellen, während kleinere Apotheken weiterhin individuell produzieren dürfen. Novo Nordisk hat zahlreiche rechtliche Schritte gegen Compounder und Telemedizin-Anbieter wegen Markenverletzungen eingeleitet.
Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) hat kürzlich bekannt gegeben, dass bestimmte Arzneimittel nicht mehr als knapp gelten, was weitreichende Auswirkungen auf Patienten haben könnte, die günstigere, zusammengesetzte Versionen dieser Arzneimittel konsumieren. Semaglutid, der Wirkstoff in weit verbreiteten Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamenten, stand seit März 2022 auf der Liste knapper Arzneimittel. Der Bedarf war dermaßen gestiegen, dass das dänische Unternehmen Novo Nordisk zum globalen Riesen aufgestiegen ist. Der Einfluss einer Vielzahl an Telemedizin-Unternehmen und Apotheken, die erschwingliche Kopien dieser Medikamente vertreiben, prägt diesen Markt. Neben dem immensen Preisvorteil zieht die Verfügbarkeit unter 100 Dollar pro Fläschchen weite Kreise im Gesundheitssektor an.
Marktentwicklung und Implikationen
Ende Oktober änderte die FDA den Status von Ozempic und Wegovy zu „verfügbar“. Monate später folgte die offizielle Abstandnahme von der Knappheitsliste. Dies gibt den sogenannten „503A“-Compoundern Zeit bis April 22 zur Anpassung ihrer Produktion und den größeren „503B“-Einrichtungen bis Mai 22 ihre Produktionen einzustellen. In der Regel sorgt das Ende einer Knappheit nicht für Kontroversen, dennoch sieht sich die Branche durch diese Entwicklung herausgefordert. Die Praxis des Compounding erlaubt es Apotheken, Medikamente bei Engpässen in speziellen Dosierungen oder ohne Allergene herzustellen. Die boomende GLP-1-Nachfrage hat diese Praxis neu befeuert, insbesondere da Compounder Nachbauten dieser Arzneimittel für eine potenziell große Patientenzahl produzieren.
Rechtliche und wirtschaftliche Herausforderungen
Die Erklärungen eines Experten am Rockefeller University Hospital unterstreichen, dass große Outsourcing-Apotheken, die Mengen für medizinische Einrichtungen mischen, nach der Listenstreichung des Arzneimittels keine Produktion mehr aufnehmen sollten. Für kleinere, traditionelle Apotheken, die für den Hausgebrauch produzieren, sieht die rechtliche Lage differenzierter aus. Sie können weiterhin bei ärztlicher Verschreibung für individuelle Patienten agieren, sofern spezifische Anforderungen bestehen. Im Dezember war Tizepatid, ein weiteres beliebtes GLP-1-Medikament, von der Liste gestrichen worden. Eli Lilly, der Hersteller, ging juristisch gegen zahlreiche Anbieter vor. Die Apothekenlobby setzte erfolgreich Rechtsmittel gegen die FDA ein, mit dem Argument, das Medikament sei weiterhin schwer zugänglich.
Novo Nordisks Position im Marktkontext
Novo Nordisk ihrerseits hat juristisch gegen die Marktentwicklung des ergänzten Semaglutids reagiert. Über 50 Klagen richten sich gegen Compounder und Telemedizin-Anbieter wegen Markenverletzungen und unlauteren Wettbewerbs. Der Medizingigant bemühte sich zudem, die Produktion von Semaglutid-Derivaten zu stoppen, indem der Wirkstoff als schwer sicher herstellbar eingestuft wurde. Laut einer Erklärung von Novo Nordisk wird die Versorgungslage mit den behördlich zugelassenen Semaglutid-Medikamenten als gesichert gesehen. Advocatus MacArthur unterstützt die Einwände der Compounder angesichts der bedrohlichen Situation für Patienten und der bereits weit verbreiteten Nutzung dieser Medikamente. Ein Wegfall der etablierten Versorgung könnte, seiner Ansicht nach, zu erheblichem öffentlichem Unmut führen.
