- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von MDMA zur Behandlung von PTBS abgelehnt. Lykos Therapeutics muss eine zusätzliche Phase-3-Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu bestätigen. Veteranengruppen und Mitglieder des Kongresses setzten sich für die Zulassung der MDMA-unterstützten Therapie ein. Die FDA-Entscheidung folgte trotz positiven Studienergebnissen aufgrund von Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit und langfristigen Wirksamkeit. Lykos plant, weiter mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Zulassung zu erreichen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung eines bahnbrechenden Medikaments, auch bekannt als Ecstasy oder Molly, zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) abgelehnt. Der Arzneimittelhersteller Lykos Therapeutics hatte die FDA um Genehmigung gebeten, das Medikament in Kombination mit Gesprächstherapie einzusetzen. Die Behörde forderte jedoch eine zusätzliche Phase-3-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie weiter zu untersuchen. Diese Entscheidung folgte auf die Empfehlung eines FDA-Beratungsgremiums im Juni, das erklärte, es gebe nicht genügend Beweise, um eine Zulassung zu empfehlen.
Lykos plant, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um die Entscheidung erneut zu besprechen und die Empfehlungen der Behörde zu erörtern. Lykos-CEO Amy Emerson betonte, wie enttäuschend diese Anforderung nach einer weiteren Studie sei, insbesondere für die Millionen von Amerikanern mit PTBS, die seit über zwei Jahrzehnten keine neuen Behandlungsoptionen gesehen haben. Eine zusätzliche Phase-3-Studie würde mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Laut dem National Center for PTSD leiden jährlich bis zu 13 Millionen Amerikaner an dieser Störung. Bisher wurden nur zwei Medikamente speziell zur Behandlung von PTBS zugelassen, das letzte im Jahr 2000.
Veteranen als unerwartete Befürworter
Die mangelnden Behandlungsoptionen haben vor allem Kriegsveteranen zu unerwarteten Befürwortern der MDMA-unterstützten Therapie gemacht. In den Tagen vor der Entscheidung der FDA setzten sich Veteranengruppen und Mitglieder des Kongresses parteiübergreifend für die Zulassung des Medikaments ein. In einem Schreiben drückten mehr als 300 Veteranen sowie Vertreter von Veteranenorganisationen ihre Hoffnung aus, dass die MDMA-unterstützte Therapie „Verzweifelte Hoffnung für Veteranen und ihre Familien bringt, mit dem Potenzial, unzählige Leben in den kommenden Jahren zu retten und drastisch zu verbessern.“
Auch eine überparteiliche Gruppe von mehr als 60 Mitgliedern des Repräsentantenhauses und 19 Senatoren sprach sich diese Woche für die Therapie aus. Sie schrieben an FDA-Kommissar Robert Califf, dass angesichts der erheblichen Belastung durch PTBS und der aktuellen Behandlungseinschränkungen die Möglichkeit neuer, effektiverer Therapien besonders bedeutungsvoll sei.
Positive Studienergebnisse, aber Bedenken
In den letzten Jahren wuchs das Interesse an der Verwendung von MDMA und anderen Psychedelika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen. Doch mit der Entscheidung der FDA bleibt MDMA weiterhin eine bundesweit verbotene Substanz, klassifiziert als Schedule-I-Droge, definiert als solche, die „keine derzeit anerkannte medizinische Verwendung und ein hohes Missbrauchspotential haben.“
Während einer Anhörung legten Vertreter von Lykos einem unabhängigen Gremium von FDA-Beratern ihre Argumente dar. Die Studien des Unternehmens zeigten, dass über 86 Prozent der Teilnehmer der MDMA-unterstützten Therapie eine messbare Verringerung der Schwere ihrer PTBS-Symptome erfuhren, und 71 Prozent verbesserten sich so weit, dass sie nicht mehr den Kriterien für eine Diagnose entsprachen. In einer Placebogruppe verbesserten sich 69 Prozent und fast 48 Prozent qualifizierten sich nicht mehr für eine PTBS-Diagnose.
Trotz der positiven Ergebnisse äußerten die Mitglieder des Beratungsgremiums Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der klinischen Studiendaten, der langfristigen Wirksamkeit der Behandlung und der Standardisierung der Gesprächstherapie während der MDMA-Sitzungen. Eine zentrale Frage des Beratungsgremiums war, inwieweit die Gesprächstherapie zum Behandlungsvorteil beiträgt.
Das Gremium stimmte überwältigend dafür, dass es nicht genügend Beweise für eine Zulassung gibt. Nur zwei der elf Ausschussmitglieder waren der Meinung, dass die MDMA-unterstützte Therapie auf Grundlage der von Lykos vorgelegten Beweise wirksam ist, und nur ein Mitglied dachte, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen der Beratungsausschüsse, ist jedoch nicht verpflichtet, dies zu tun.
Lykos erklärte, dass sie in den kommenden Monaten „fleißig daran arbeiten werden, die Bedenken der FDA zu adressieren und die Prozesse der Behörde zu nutzen, um wissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten zu klären.“
